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lunes, marzo 1, 2021
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Los detalles del informe de la ANMAT sobre la vacuna Sputnik V

La candidata rusa obtuvo luz verde por parte del organismo argentino encargado de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de productos para la salud. Qué dice el informe

Un día antes de que arribara a Ezeiza el primer cargamento con vacunas contra el COVID-19 provenientes desde Moscú, el Ministerio de Salud de la Nación había autorizado con “carácter de emergencia” la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia a partir de las favorables conclusiones publicadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en un informe ahora publicado en el sitio de la entidad.

En el documento, se destaca: “El día 23 de diciembre en el marco de la Ley 27573, esta Administración Nacional, elevó el informe de recomendación sobre la vacuna Sputnik V, al secretario de Calidad en Salud, doctor Arnaldo Medina, a los efectos de que el Ministerio de Salud de la Nación resuelva en virtud de sus facultades”.

“La información disponible en el corte preliminar muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable, así como también indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni falta o menor efectividad en los diferentes grupos etarios para los cuales está indicada actualmente”, continúan desde el organismo.

Una investigadora trabajando en el laboratorio de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V (FIDR)

Una investigadora trabajando en el laboratorio de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V (FIDR)

En las conclusiones, resaltan: “Teniendo en cuenta la situación actual de emergencia sanitaria, el contexto internacional y en la medida en que los beneficios conocidos y potenciales para la salud de la población son superiores a la incertidumbre que pueda existir, esta Administración Nacional recomienda al Ministro de Salud de la Nación avanzar en la Autorización de Emergencia, teniendo en cuenta que la vacuna referenciada en este informe actualmente se presenta como una herramienta terapéutica idónea para que nuestro país baje la mortalidad y reduzca la morbilidad y la transmisibilidad del virus SARS-CoV-2 productor de la enfermedad COVID-19”.

Según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Argentina es el primer país latinoamericano en registrar oficialmente el Sputnik V en su territorio. “El registro se realizó a través de una autorización de emergencia (”emergency use authorization”). La vacuna fue aprobada por el regulador ANMAT sin ensayos clínicos adicionales en Argentina y en base a los resultados de los ensayos clínicos de fase III llevados a cabo en Rusia”, dicta el comunicado oficial de la RDIF.

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“Además del análisis documental de las plantas que forman parte del proceso productivo de la vacuna Sputnik V, la ANMAT ha visitado en la Federación Rusa el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, quien es desarrollador de la vacuna, responsable del control y la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados. También como parte de la visitas pautadas se ha concurrido a plantas que forman parte del proceso productivo de la misma”, amplían, al mismo tiempo que aclaran que concurrieron del 14 al 18 de diciembre y que las visitas “arrojaron como resultado que las mismas son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la Argentina”, se desprende del informe oficial de la ANMAT.

Desde la entidad se refirieron en el informe a la edad en la que se probó -hasta el momento- la efectividad, eficacia y eficiencia de la candidata: “Si bien los datos aportados y los análisis realizados indican el uso de la vacuna en un rango etario de 18 a 60 años, este tipo de autorizaciones recibe aporte secuencial de información y se realizará un nuevo corte preliminar cuya resolución del análisis puede ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente”. La aclaración tiene que ver con la polémica que ronda en relación a que el inoculante aún no demostró evidencia científica en mayores de 60.

En la imagen, una dosis de la vacuna rusa contra la COVID-19, Sputnik-V (EFE/Ignacio Ortega)En la imagen, una dosis de la vacuna rusa contra la COVID-19, Sputnik-V (EFE/Ignacio Ortega)

Kirill Dmitriev, CEO del fondo ruso que financia la Sputnik V, dijo en diálogo con Infobae, que “esperan que la vacuna se produzca en la Argentina″. Se trata del inversor ucraniano y amigo personal de Vladimir Putin, quien aseguró además que “en los próximos días se autorizará la inoculación para los mayores de 60 años en Rusia”.

“Planeamos producir en Argentina. Ahora tenemos acuerdos para producir en China, Corea, India, Brasil, Eslovenia, otros países. Argentina tiene muy buenas instalaciones, ya hemos empezado conversaciones con varias empresas de producción y esperamos que se inicie la producción en Argentina en el segundo trimestre (de 2021). Argentina realmente tiene excelentes compañías farmacéuticas y podemos asociarnos con ellas”, anunció Dmitriev vía zoom desde Moscú.

“Quiero anunciar que en Rusia las pruebas realizadas en los mayores de 60 se finalizó con éxito y la vacuna mostró gran seguridad y eficacia en mayores de 60. La registración en Rusia para mayores de 60 en Rusia ocurrirá en los próximos días. Así que para cuando las vacunas estén disponibles para aplicación en Argentina ya se habrá aprobado en Rusia para mayores de 60 años. Este problema ha sido abordado y resuelto. Se hicieron ensayos clínicos en varios miles de personas mayores de 60 años. Fuimos muy cautelosos y cuidadosos con ese grupo etario. Confirmamos la seguridad y la eficacia en este grupo de mayores de 60 fue la misma que en otros grupos etarios”, manifestó el funcionario.

"Este tipo de autorizaciones recibe aporte secuencial de información y se realizará un nuevo corte preliminar cuya resolución del análisis puede ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente”, resaltan desde la ANMAT en el informe sobre la vacuna Sputnik V (REUTERS/Ivan Alvarado)“Este tipo de autorizaciones recibe aporte secuencial de información y se realizará un nuevo corte preliminar cuya resolución del análisis puede ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente”, resaltan desde la ANMAT en el informe sobre la vacuna Sputnik V (REUTERS/Ivan Alvarado)

Creada de forma artificial

Sputnik V no posee ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular.

El fármaco utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud.

Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.

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